根据国家食品药品监督管理局2007年5月23号发布的《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）和2007年9月3号发布《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》(食药监办[2007]179号)的文件精神。
体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。经营体外诊断试剂既包括按械准字号管理的体外诊断试剂，也包括按药准字号管理的体外诊断试剂。体外诊断试剂的经营企业必须同时取得《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营企业许可证》（取得《药品经营企业许可证》的诊断试剂经营企业必须通过GSP认证）。现已持有《医疗器械经营企业许可证》，经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的企业，必须在下次换证时达到上面规定的要求，否则取消其体外诊断试剂经营资格。
为帮助体外诊断试剂经营企业符合最新法规要求，我公司可提供体外诊断试剂经营企业全方位的咨询服务。